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重磅喜報！泰德醫藥子公司——泰德醫藥替爾泊肽原料藥成功完成美國 FDA DMF 登記，全面賦能全球減重與代謝明星賽道
作者：
泰德醫藥
【2026 年 5 月 29 日，中國杭州】—— 今日，泰德醫藥（HKEX：03880.HK）全資子公司泰德醫藥有限公司（以下簡稱「泰德醫藥」）欣然宣佈：由公司自主研發的替爾泊肽（Tirzepatide）原料藥，已成功完成美國食品藥品監督管理局（FDA）的藥物主文件（DMF）登記（DMF 號 043979），並於近日正式獲得 FDA 的官方接收確認函（Acknowledgement Letter）。這一具有戰略意義的里程碑進展，標誌著泰德醫藥全球範圍內的替爾泊肽製劑合作夥伴，在向美國 FDA 申報相關製劑註冊申請時，均可在授權後直接引用泰德醫藥的 DMF 資料。這將極大地縮短客戶產品的研發申報週期，加速同類優質藥物的商業化上市進程。
【2026 年 5 月 29 日，中國杭州】—— 今日，泰德醫藥（HKEX：03880.HK）全資子公司泰德醫藥有限公司（以下簡稱「泰德醫藥」）欣然宣布：由公司自主研發的替爾泊肽（Tirzepatide）原料藥，已成功完成美國食品藥品監督管理局（FDA）的藥物主文件（DMF）登記（DMF 號 043979），並於近日正式獲得 FDA 的官方接收確認函（Acknowledgement Letter）。這一具有戰略意義的里程碑進展，標誌著泰德醫藥全球範圍內的替爾泊肽製劑合作夥伴，在向美國 FDA 申報相關製劑註冊申請時，均可在授權後直接引用泰德醫藥的 DMF 資料。這將極大地縮短客戶產品的研發申報週期，加速同類優質藥物的商業化上市進程。
聚焦雙受體明星賽道，卡位全球百億美元減重市場
替爾泊肽作為一種創新型 GLP-1（胰高血糖素樣肽－1）與 GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）雙受體激動劑，在代謝性疾病治療領域具有劃時代的醫學意義。該產品透過精妙的雙重受體協同作用機制，不僅在 2 型糖尿病患者的血糖管理中表現卓越，更在肥胖症及中至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）等適應症上展現出顛覆性的臨床應用潛力。
當前，全球減重與代謝類疾病市場正迎來爆發式增長，替爾泊肽作為其中的絕對明星分子，全球高品質合規 API 的市場需求持續強勁。泰德醫藥此次替爾泊肽原料藥的正式「掛牌」，不僅進一步豐富了公司在代謝類疾病領域的優質 API 產品線，更憑藉公司具備的噸級商業化 cGMP 製造產能，為全球 GLP-1/GIP 雙受體激動劑類藥物的製劑開發合作夥伴提供了穩健、高效、合規的原料藥供應鏈支柱。
技術底蘊築基，持續領跑全球多肽合規高地
替爾泊肽美國藥物主文件（FDA DMF）的成功登記，是泰德醫藥繼母公司泰德醫藥成功赴港上市後，在國際頂級監管合規成就上再添的又一重量級里程碑： 研發深度的直接驗證： 替爾泊肽結構複雜、合成壁壘極高。此次備案的順利通過，再次彰顯了泰德醫藥在複雜長鏈及大規模複雜多肽研發與工藝放大領域的領導地位。 合規高度的行業標竿： 作為國內首批通過美國 FDA 現場檢查的多肽老牌企業之一，泰德醫藥始終對標國際最高質量標準，確保每一批次 API 均完全符合全球主流市場的法規要求。 全生命週期 CRDMO 支撐： 泰德醫藥正持續依托深厚的技術底蘊、彈性排產優勢與雄厚的規模化產能，為全球藥企提供從早期發現、CMC 工藝優化到大噸級商業化生產的全生命週期一站式 CRDMO 服務。
自 2001 年成立以来，泰德醫藥已深耕多肽藥物領域 25 載。替爾泊肽美國 FDA DMF 的成功登記，不僅是公司技術與綜合實力的厚積薄發，更為公司深耕國際高端市場、撬動全球商務合作提供了強有力的合規背書。未來，泰德醫藥將持續依托世界級的製造資產，為全球合作夥伴提供更具商業競爭力的 API 解決方案，持續為全球代謝疾病領域貢獻高品質的治療支持。
關於泰德醫藥
泰德醫藥，泰德醫藥（HKEX：03880）旗下全資子公司，是一家專注於多肽和寡核苷酸的合約研究、開發及生產機構（CRDMO），為全球客戶提供從早期發現、臨床前研究及臨床開發到商業化生產的全週期服務。公司成立於2001年，總部位於中國杭州，國際總部位於美國加州，在中國和美國均設有商業化生產基地和辦事處。
圍繞多肽和寡核苷酸分子，泰德醫藥提供 CRO 服務（新化學分子實體發現與合成）和 CDMO 服務（化學、製造及控制開發與商業化生產）。在多肽領域，公司自成立以來深耕二十余年，建立了完整的垂直整合能力，已為全球超過 1000 家客戶提供符合國際監管標準的多肽藥物開發、生產及 CMC 申報支援服務，項目覆蓋中國、美國、日本、歐洲、韓國、澳大利亞等 50 多個國家和地區。自 2021 年起，憑藉深厚的行業積累、成熟的研發製造能力及良好的客戶口碑，公司將 CDMO 解決方案延伸至寡核苷酸領域，引入先進的一站式平台，滿足客戶不斷演進的需求。
泰德醫藥擁有一支致力於多肽和寡核苷酸研究與生產的專家團隊，具備豐富的專業知識與項目經驗。我們能夠滿足從簡單到複雜且具挑戰性的分子之生產需求。無論是在技術能力還是項目管理方面，我們都能夠滿足客戶的需求，並提供高品質、可靠的服务。
作為一家可信賴並持續發展的企業，泰德醫藥與許多客戶建立了長期的合作夥伴關係。透過密切的合作，公司幫助客戶將深刻影響人類健康的藥品推向市場，以患者為中心，致力於改善患者的生活，促進人類健康事業的發展。