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寡核苷酸是一類合成核酸聚合物，通常由約20個核苷酸組成的單鏈或雙鏈分子構成，可透過多種機制調控基因表達。此類寡核苷酸療法涵蓋多種主要類型，包括RNAi、ASO、小干擾RNA（「siRNA」）、短髮夾RNA（「shRNA」）、雙鏈RNA（「dsRNA」）、磷酸二醯胺嗎啉代寡核苷酸（「PMO」）以及胞嘧啶硫代磷酸－鳥嘌呤（「CpG」）寡核苷酸。隨著遞送技術的關鍵性突破，寡核苷酸正逐漸發展為一種快速成長的藥物形式。同時，寡核苷酸藥物在商業化過程中也面臨一系列挑戰，包括合成工藝不夠多樣化、合成效率低、生產產能不足、廢棄物產生量大以及生產成本高等問題。
憑藉我們深厚的行業洞察力、成熟的研發與生產能力，以及在客戶中建立的良好口碑，我們已將CDMO解決方案拓展至寡核苷酸領域。與多肽類似，寡核苷酸療法同樣需要固相合成與保護基化學方面的專業能力。我們的下游工藝包括色譜純化、超濾／滲濾、沉澱及凍乾等環節，其基本原理與我們在多肽原料藥生產中所具備的深厚實力和豐富經驗一脈相承。
我們具備生產多種類型寡核苷酸的能力，包括但不限於經多種修飾的ASO（如O-甲氧乙基、鎖核酸（「LNA」）及O-乙基修飾）、經多種修飾的siRNA（如O-甲基化、氟代、乙烯基膦酸酯及偶聯物修飾），以及PMO、肽核酸（「PNA」）、miRNA、適配體、CpG和誘餌寡核苷酸（「decoy」）。我們的專業能力同時延伸至多種寡核苷酸偶聯技術，包括但不限於POC、肽-PMO偶聯物、細胞穿透肽（CPP）、CPP-PNA偶聯物、寡核苷酸-GalNAc偶聯物以及寡核苷酸-O-C16偶聯物。鑑於全自動化寡核苷酸合成所帶來的獨特挑戰，我們高度重視起始原料的嚴格品質控制。為此，我們已建立起涵蓋起始原料及寡核苷酸產品的完整資料庫體系，旨在加快工藝開發進度、降低風險、確保產品一致性，並優化藥物開發時程。
新化學分子實體及仿製藥 CMC 服務
- 合成目標寡核苷酸產品（新化學分子實體或仿製藥），涵蓋從簡單至高複雜、高挑戰的分子
- API 及高級中間體生產（非 GMP 級別、GMP 級別）
- 工藝開發、中試放大生產與工藝驗證
- 分析方法開發、質量標準建立及穩定性研究
- 撰寫 CMC 技術文檔，支援全球各國藥品監管備案申報
寡核苷酸合成技術
| 寡核苷酸产品种类 | ||
|---|---|---|
| 寡核苷酸 | 寡核苷酸偶联物 | 合成能力 |
| 反义寡核苷酸 (Antisense Oligonucleotide, ASO) | 寡聚半乳糖偶联物 (Oligo GalNAc Conjugate) | 从毫克到多公斤的量级 |
| 小干扰核糖核酸 (Small Interfering RNA, siRNA) | 寡聚胆固醇偶联物 (Oligo Cholesterol Conjugate) | 纯度满足客户需求（80%-95%） |
| CpG寡核苷酸 (CpG Oligonucleotide, CpG) | 聚乙二醇化寡核苷酸 (PEGylated Oligo) | 长度可达 40+nt |
| 微小核糖核酸 (MicroRNA) | 寡核苷酸肽偶联物 (Oligo Peptide Conjugate, POC) | 定制制造模型 |
| 核酸适配体 (Aptamer) | 磷酰二胺吗啉代寡核苷酸肽偶联物 (PPMO) | |
| 磷酰二胺吗啉代寡核苷酸 (PMO) | ||
寡核苷酸CMC開發
作為領先的寡核苷酸CDMO合作夥伴，我們提供從研究級到GMP級、覆蓋發現階段至臨床開發的全流程寡核苷酸生產服務。依托固相合成技術，我們提供端到端解決方案，包括定制化寡核苷酸開發、放大生產以及全面的分析檢測
原料生產
工藝開發與驗證
分析方法開發
穩定性研究
監管文檔
臨床前
Ⅰ期臨床
Ⅱ期臨床
Ⅲ期臨床
商業化
非 GMP 批次
GMP批次
商業化供應
工藝開發
中試放大
工藝驗證
分析方法開發
分析方法驗證
穩定性研究
持續穩定性研究
臨床前 CMC 文件
臨床 I 期 CMC 文件
臨床 II 期 CMC 文件
臨床 III 期 CMC 文件
DMF 文件
生產專用設備
OligoPilot System
ÄKTA Avant 150
TFF System
OligoPilot System
ÄKTA Process
TFF System
我們的客戶和項目
1000
+
合作客戶
50
+
項目覆蓋國家
300
+
臨床合作項目
13
商業化階段落地項目
分析檢測能力
我們擁有專業分析團隊，配備全套前沿分析儀器，可在內部完成符合 GMP 標準產品規格所需的全部放行檢測
提供的分析服務
方法驗證
(Method Validation)
方法轉移
(Method Transfer)
CGMP 放行檢測
(CGMP Batch Release)
根據 ICH 指南進行穩定性測試
(Stability Testing under ICH Guidelines)
提供的分析檢測項
分子量
(Molecular Weight)
氨基酸分析
(Amino Acid Analysis)
元素雜質
(Elemental Impurities)
內毒素
(Endotoxin)
純度/有關物質
(Purity/Related substances)
反離子
(Counter lon)
含量
(Assay)
生物負載
(Bioburden)
測序
(MS/MS Sequencing)
殘留溶劑
(Residual Solvents)
肽含量
(Peptide Content)
水分
(Water content)
高效液相色譜儀
液相色譜-串聯質譜儀
高分辨質譜儀
超高效液相色譜儀
氣相色譜-質譜聯用儀
離子色譜儀
MALDI-TOF 質譜儀
電感耦合等離子體質譜儀
液相色譜-質譜聯用儀
NEWS CENTER
新聞動態
資訊即時更新，洞悉發展脈搏
泰德醫藥完成規模化生產基地收購，多肽 CDMO 產能佈局再進一步
2026 年 9 月 24 日，泰德醫藥（浙江）股份有限公司（股份代號：3880.HK，以下簡稱「泰德醫藥」或「公司」）宣布，已完成對位於杭州市錢塘區一處工業用地及房產的收購，該地塊將用於建設公司規模化 CDMO 生產基地專案一期專案（以下簡稱「該專案」），標誌著公司多肽及寡核苷酸 CDMO 業務產能戰略佈局邁出關鍵一步。
泰德醫藥子公司 — 中肽生化司美格魯肽原料藥完成韓國 MFDS 登記，GLP‑1 代謝管線國際化佈局再進一步
2026 年 8 月 19 日，泰德醫藥（HKEX: 03880.HK）全資子公司中肽生化有限公司（以下簡稱「中肽生化」）自主生產的司美格魯肽原料藥（API）正式提交韓國食品醫藥安全處（MFDS）原料藥登記申請，並於 8 月 20 日完成登記，列入 MFDS 官網原料藥登記名錄，登記號為 20260820‑210‑J‑2235。此次登記是公司 GLP‑1 代謝管線國際化佈局的又一重要進展。
泰德醫藥子公司中肽生化宣布成功通過美國FDA針對Hepcludex® API的上市許可前檢查（PLI），在嚴格的BLA申請路徑下樹立卓越合規典範
【中國杭州，2026年7月31日】—— 專注於多肽和寡核苷酸領域的全球領先合同研究、開發及生產組織（CRDMO）泰德醫藥（港交所：03880.HK）之全資子公司中肽生化今日宣布，其位於中國杭州的現行藥品生產質量管理規範（cGMP）生產設施已成功通過美國食品藥品監督管理局（FDA）開展的上市許可前檢查（Pre-License Inspection，PLI）。
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