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2026
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05
喜報 | 泰德醫藥子公司——泰德醫藥雙羥萘酸曲普瑞林原料藥獲CDE登記受理，肽類激素調節產品線再添新品
作者：
泰德醫藥
2026年5月，泰德醫藥子公司一泰德醫藥有限公司（以下簡稱「泰德醫藥」）自主生產的雙羥親酸曲普瑞林原料藥正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（DE）登記受理，登記號碼為Y202600253。
2026年5月，泰德醫藥子公司一泰德醫藥有限公司（以下簡稱「泰德醫藥」）自主生產的雙羥親酸曲普瑞林原料藥正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（DE）登記受理，登記號碼為Y202600253。
關於雙羥萘酸曲普瑞林
雙汽養酸曲普瑞林（TioPtorsin Pamoate）是一種合成的促性腺激素釋放激素（GnRH）類似物，透過選擇性激動垂體的GnRH受體，調降促性腺激素的分泌，從而發揮對性腺功能的負反饋調節作用。其臨床應用涵蓋內分泌治療、子宮內膜異位症以及中樞性性早熟等多個適應症，是全球多肽激素藥物市場中成熟且需求持續穩定的核心品種之一。
與其他曲普瑞林鹽型相比，雙娃養酸（amoate）鹽型在微球製劑中具有優異的成益參定性與緩釋匹配性，是長效注射製劑（每月、3個月緩釋）的主流原料藥形式，對原料藥的批間一致性、粒徑分布和有關物質控制水平提出了較高要求。
技術累積的自然延伸
曲言瑞林屬於十能結構（OGiL-Hi6TD-S.TVy-D.TP-LOLu-ArE.Pro-SiNN），足泰德醫藥多年深耕GnRN類似物領域的優勞品種。此次雙羥資酸曲首瑞林正式獲得CDLE受理，足公司在量雜多肽合成領城深互技術積淀的票中體現。本次中報的境內生產品規實觀了0.5起至150g共九個包裝規格的全面疆蘭，充分展現了泰德醫藥屬能全球客戶的多維能力，無論是個性化的研發需求，還是大規模商業化批量生產，我們均能提供驗定、高标准的原料藥供應保院。
加速賦能製劑夥伴
泰德醫藥始終堅持「質量源於設計（QbD）」的理念。本次雙羥萘酸曲普瑞林API的公示，將為下游製劑合作夥伴帶來顯著優勢：
同步關聯申報：該AP已獲得登記號並進入公示名單（狀態），製劑企業可立即引用該登記號進行關聯申報，大幅節省製劑研發與註冊的時間成本
規模靈活匹配本次申報涵蓋了從0.5g到150g的九種規格，能夠精準覆蓋從製劑早期研發、中試放量到商業化大規模生產的全部階段需求。
我們歡迎有意向開展技術交流或商務洽談的合作夥伴與我們聯繫。
關於泰德醫藥有限公司
中張生化，東德醫藥（KEK080）旗下全資子公司，是一家專注於多肽和高核有酸的合約研究、開發及生產機構（CRDOMO），為全球客戶提供從早期發現、臨床前研究及臨床開發到商業化生產的全兩矩服務。公司成立於200年，總部位於中國杭州，國際總部位於美國加州，在中國和美國均設有商業化生產基地和辦事處。
國綜多肽和意核有能分於，泰德醫藥提供CRO服務（南化學分子實體發現與合成）和（CDMO服務：化學、製造及控制開發與商業化生產）。在多肽領域，公司自成立以來深耕二十余年，建立了完整的垂直整合能力，為全球超過1000家客戶提供符合國際監管標準的多肽藥物開發、生產及CINC報告支持服務，項目涵蓋中國、美國、日本、歐洲、韓國、澳大利亞等50多個國家和地區。自202年起，憑藉深厚的行業積累、成熟的研發製選能力及良好的客戶口碑，公司將COMO解決方案延伸至寡核苷酸領域，引進先進的一站式平台，滿足客戶不斷演進的需求。
中放排有一支致力於多和導核苷酸研究和生產的專家團隊，擁有豐富的專業知識和項目經驗。我們能夠滿足從自半到複雜及月挑戰性的分子的生產需求。無論是在技術能力還是項目管理方面，我們都能高度滿足客戶的需求，並提供高品質、可靠的服务。