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2026
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07
泰德醫藥子公司中肽生化宣布成功通過美國FDA針對Hepcludex® API的上市許可前檢查（PLI），在嚴格的BLA申請路徑下樹立卓越合規典範
作者：
泰德醫藥
【中國杭州，2026年7月31日】—— 專注於多肽和寡核苷酸領域的全球領先合同研究、開發及生產組織（CRDMO）泰德醫藥（港交所：03880.HK）之全資子公司中肽生化今日宣布，其位於中國杭州的現行藥品生產質量管理規範（cGMP）生產設施已成功通過美國食品藥品監督管理局（FDA）開展的上市許可前檢查（Pre-License Inspection，PLI）。
【中國杭州，2026 年 7 月 31 日】 —— 專注於多肽和寡核苷酸領域的全球領先合同研究、開發及生產組織（CRDMO）泰德醫藥（港交所：03880.HK）之全資子公司中肽生化今日宣布，其位於中國杭州的現行藥品生產質量管理規範（cGMP）生產設施已成功通過美國食品藥品監督管理局（FDA）開展的上市許可前檢查（Pre-License Inspection，PLI）。
本次嚴格的現場審計於2026年1月26日至2月3日進行，全面評估了該生產設施針對8.5毫克注射用Hepcludex®（bulevirtide-gmod）這一複雜全化學合成長鏈多肽原料藥（API）的商業化生產運營情況。Hepcludex®已於2026年5月22日獲得美國FDA加速批准，成為美國首個也是唯一獲批用於治療慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的藥物。
Hepcludex® 原料藥的氨基酸序列超過 40 個氨基酸，商業化規模的生產工藝複雜而漫長。根據美國 FDA 現行監管框架，此類長鏈合成多肽被歸類為生物製品，須滿足遠比傳統小分子多肽新藥申請更為嚴格的監管要求。
關於慢性 HDV 與未滿足的醫療需求
丁型肝炎病毒（HDV）感染僅以合併感染的形式發生於乙型肝炎病毒（HBV）感染者中。在臨床上，慢性 HDV 被認為是病毒性肝炎中最嚴重且進展最快的一種形式。與單純的 HBV 感染相比，HDV 合併感染會加速疾病的進展，導致快速發展為嚴重肝纖維化（瘢痕形成）、肝硬化、肝衰竭、肝癌乃至死亡的風險顯著增加。
據針對美國普通人群的研究估計，HDV 影響約 2% 至 4% 的慢性 HBV 感染者，約有 40,000 至 80,000 名患者正在承受這一嚴重疾病的折磨。由於歷史上篩查率低、臨床診療路徑有限，患者面臨同時管控兩種不同病毒性肝臟疾病的巨大挑戰。在 Hepcludex®（bulevirtide-gmod）獲得加速批准之前，尚無 FDA 批准的治療方案可用，疾病治療存在重大空白。Hepcludex® 的里程碑式獲批填補了這一深切的未滿足醫療需求，標誌著一個具有歷史意義的重要節點，有望從根本上改變美國 HDV 患者的臨床病程。
管理層評論
「隨著 Hepcludex® 獲得美國 FDA 里程碑式的加速批准，中肽生化向我們的戰略合作夥伴吉利德科學公司致以最熱烈及最誠摯的祝賀，」中肽生化董事長李湘博士表示。「作為這一開創性療法的商業原料藥供應商，我們為能夠見證並支援這項有望從根本上改變慢性 HDV 患者治療格局的歷史性醫學進步而深感自豪。」
「本次嚴格的 FDA 上市許可前檢查的成功完成，是令團隊倍感自豪的里程碑，也是對我們歷經 25 年錘煉的生產能力和質量標準的有力證明。」
「這一里程碑，連同我們在該項目中持續支持多地區申報的良好記錄，進一步鞏固了中肽生化作為行業最複雜長鏈多肽項目不可或缺的戰略技術合作夥伴的地位。」
「展望未來，這一驗證在項目本身之外具有重要的戰略意義。GLP-1 及肥胖症領域的早期發現研發線正日益探索具有更長鏈結構的下一代候選分子，其氨基酸序列往往達到或超過40個氨基酸。我們具備獨特優勢，可以充分利用這一經BLA驗證的能力，支持全球合作夥伴就這類新型分子推進商業化監管申報。」
關於中肽生化
中肽生化是泰德醫藥股份有限公司（港交所：03880.HK）的子公司，是一家專注於多肽與寡核苷酸的合同研究、開發和生產機構（CRDMO），提供從早期發現、臨床前研究、臨床開發到商業化生產的全週期服務。公司成立於2001年，總部位於中國杭州，國際總部設於美國加利福尼亞州，在中美兩國均設有商業生產基地和辦事處。憑藉25年以上的多肽原料藥開發和GMP生產經驗，公司服務於全球50餘個國家和地區的1000餘家製藥和生物技術客戶。公司具備噸級cGMP生產能力，其生產設施已成功通過美國FDA、中國NMPA、澳大利亞TGA及歐盟EMA等多家監管機構和質量組織的GMP檢查，充分體現了公司在國際質量與生產標準方面的持續合規能力。
關於泰德醫藥
泰德醫藥股份有限公司（港交所：03880.HK）是一家領先的全球上市合同研究、開發和生產機構（CRDMO），於2025年在香港聯交所主板正式上市。公司戰略性地整合橫跨中美兩國的垂直一體化平台、專有技術引擎及先進製造基礎設施，致力於加速推進全球先進多肽與寡核苷酸治療藥物的開發與可持續商業化供應。