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05
2025
-
03
泰德醫藥子公司一中肽生化醋酸戈舍瑞林原料藥獲批上市［國產原料藥首家］
作者：
泰德醫藥
熱烈祝賀泰德醫藥子公司——中肽生化自主研發的醋酸戈舍瑞林原料藥正式通過國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的單獨審評，獲得上市批准。根據CDE原輔包登記平台公示資訊，該原料藥登記狀態已更新為「A」，表明其符合國內藥品生產質量管理規範（GMP）要求，可合法用於製劑生產。
熱烈祝賀泰德醫藥子公司 — 中肽生化 自主研發的醋酸戈舍瑞林原料藥正式通過國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的單獨審評，獲得上市批准。根據 CDE 原輔包登記平台公示資訊，該原料藥登記狀態已更新為「A」，表明其符合國內藥品生產質量管理規範（GMP）要求，可合法用於製劑生產。
截至目前， 中肽生化 是國內唯一一家獲得醋酸戈舍瑞林原料藥上市批准的企業。
戈舍瑞林：激素依賴性疾病治療的核心藥物
醋酸戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動劑（GnRH-a），透過持續刺激垂體，使促性腺激素分泌先短暫上升後減少，最終抑制卵巢和睪丸功能，降低雌激素或睾酮水平，廣泛應用於以下領域：
・腫瘤治療：前列腺癌、乳癌等激素依賴性惡性腫瘤的輔助治療；
・婦科疾病：子宮內膜異位症、子宮肌瘤等疾病的激素調控。
該藥物由阿斯利康原研，1989 年以商品名 Zoladex（美國）上市，1996 年 3.6mg 規格在中國獲批（商品名諾雷得），2012 年 10.8mg 規格進入中國市場。近年來，國內企業加速創新突破，綠葉製藥於 2023 年 6 月推出首款國產醋酸戈舍瑞林緩釋微球百拓維（2.2 類改良型新藥），適用於前列腺癌患者，並於同年 9 月擴展至乳癌適應症，2024 年 1 月起其前列腺癌適應症納入國家醫保目錄，加速臨床普及。
中肽生化的戰略突破：原料藥自主化助力國產替代
國內醋酸戈舍瑞林原料藥長期依賴進口，中肽生化的獲批填補了這一關鍵空白：
・技術自主可控：採用國際標準cGMP工藝，純度與雜質控制達國際先進水平，打破進口原料藥壟斷；
・供應鏈協同價值：可以為國內製劑企業提供合規、高性價比的原料藥選擇，推動全產業鏈國產化；
・差異化競爭優勢：相比進口原料藥，中肽生化的本地化供應可縮短生產週期、降低成本，加速創新製劑研發。
目前，中肽生化已與多家頭部製劑企業建立聯繫和合作，將為更多產品的生產提供原料支持，進一步推進國產替代進程。
行業展望
醋酸戈舍瑞林原料藥及製劑市場潛力巨大，2025年國內市場規模預計達到60億元。國產替代將從原料端延伸至製劑端，推動多肽藥物創新研發，降低患者用藥成本。中肽生化作為多肽 CRDMO 服務商，其全週期服務能力將進一步賦能行業升級。